N° 495 - 01/03/2013
communiqué
betaVidal-fr
L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT
Allopurinol et risque de survenue d'atteintes cutanées graves : rappel des règles de bon usage
Bon usage du médicament
ANGIOX : rappel du schéma thérapeutique lors des interventions coronaires percutanées
Bon usage du médicament
EVRA patch : l'ANSM recommande de préférer un COC de 1re ou 2e génération
Pharmacovigilance
Misoprostol : mise en garde sur les risques potentiels d'une utilisation hors AMM dans le déclenchement artificiel de l'accouchement
Bon usage du médicament
NIMENRIX vaccin méningococcique conjugué, désormais agréé à l'usage des collectivités publiques
Nouvelle spécialité pharmaceutique
AVODART 0,5 mg capsule molle, modification des conditions de remboursement
Remboursement
DIANE 2 mg/35 µg comprimé enrobé et génériques : suspension de l'AMM à compter du 21 mai 2013
Suspension d'AMM
DERINOX solution pour pulvérisation nasale : déremboursement au 1er avril 2013
Remboursement
Les ruptures et risques de rupture de stock signalées entre le 22 et le 28 février 2013
Rupture de stock de médicaments
BEPANTHEN 5 % pommade, rappel d'un lot
Alerte de l'ANSM
ATARAX 100 mg comprimé pelliculé sécable, arrêt de commercialisation
Arrêt de commercialisation
Les remises à disposition signalées entre le 22 et le 28 février 2013
Fin de rupture de stock
L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ
CHONDRO-AID ICE 3 GEL, gel de cryothérapie à visée antalgique
Nouveau produit
MEDIGYNE gélule vaginale, préconisé pour soulager l'inconfort vaginal
Nouveau produit
L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT
Allopurinol et risque de survenue d'atteintes cutanées graves : rappel des règles de bon usage
Allopurinol : inhibiteur de la synthèse d'acide urique par inhibition de la xanthine-oxydase
Liste I
La persistance d'effets indésirables cutanés graves survenus avec l'allopurinol a conduit l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à une nouvelle analyse des observations rapportées par le système national de pharmacovigilance sur une période de trois ans (2008-2010).
Cette étude montre qu'une incidence élevée de toxidermies graves à l'allopurinol est toujours rapportée (incluant des syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symtoms), avec une prédominance féminine. Ces événements surviennent le plus souvent au cours des 2 premiers mois du traitement, avec parfois une issue fatale.
L'analyse met également en évidence :
un non-respect des recommandations d'adaptation de la posologie à la fonction rénale dans environ la moitié des cas ;
un lien entre posologies élevées et risque de survenue de toxidermies graves ;
une utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) fréquente ;
une prise en charge retardée due à une méconnaissance de ce risque par les professionnels de santé et les patients.
A l'issue de cette étude, 60 % des cas signalés étaient jugés évitables en raison d'une indication non justifiée.
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité :
de respecter les indications de l'allopurinol et, par conséquent, de ne pas instaurer de traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique ;
de mettre en oeuvre les nouvelles recommandations d'augmentation progressive de la posologie d'allopurinol lors de son instauration chez tous les patients quelle que soit leur fonction rénale ;
d'adapter la posologie usuelle en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée ;
d'informer les patients sur le risque de survenue de réactions cutanées graves, incluant les syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS, le plus souvent dans les 2 mois qui suivent l'instauration du traitement ;
d'informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, avant même une consultation médicale. Un avis médical doit être pris rapidement, l'arrêt précoce du traitement étant à l'origine d'un meilleur pronostic de ces effets indésirables.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice de ces spécialités à base d'allopurinol ont été modifiés en conséquence.
Pour mémoire :
L'allopurinol (ZYLORIC et génériques) est indiqué dans les situations suivantes :
traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène) ;
traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale ;
traitement des hyperuricuries et hyperuraturies ;
traitement et prévention de la lithiase urique ;
prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.
En savoir plus :
Communiqué - Point d'information, ANSM (25 février 2013)
Lettre aux professionnels de santé, ANSM (25 février 2013)
Se reporter à la monographie VIDAL de ZYLORIC
Consulter les Recos VIDAL Goutte et Lithiase urinaire sur VIDAL Online (site réservé aux médecins libéraux)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Bon usage du médicament
Sources : RCP - ANSM - Laboratoire
Sommaire
ANGIOX : rappel du schéma thérapeutique lors des interventions coronaires percutanées
Bivalirudine : antithrombotique, inhibiteur direct de la thrombine
Liste I, réservé à l'usage hospitalier
Plusieurs signalements d'erreurs d'administration d'ANGIOX ayant été rapportés en Europe, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire The Medicine Company France rappellent aux professionnels de santé l'importance de respecter le schéma thérapeutique de ce médicament lors d'une intervention coronaire percutanée (ICP).
Pour obtenir une protection contre le risque d'ischémie cardiaque au cours d'une ICP, le schéma thérapeutique d'ANGIOX 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable IV (intraveineuse) ou pour perfusion consiste à administrer un bolus IV de 0,75 mg/kg de poids corporel suivi immédiatement par une perfusion IV de 1,75 mg/kg/heure. Cette perfusion permet d'avoir dans l'organisme une quantité suffisante de bivalirudine.
La perfusion doit être maintenue toute la durée de l'intervention et peut être poursuivie à cette dose pendant 4 heures maximum après l'ICP, puis réduite à 0,25 mg/kg/heure jusqu'à 12 heures après l'intervention, si cela se justifie d'un point de vue clinique. Après une ICP primaire, les patients seront étroitement surveillés afin de pouvoir détecter tout signe ou symptôme indicateur d'une ischémie cardiaque.
En outre, il est rappelé que l'administration d'ANGIOX est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés. La vitesse de perfusion doit être adaptée chez les insuffisants rénaux modérés (réduite à 1,4 mg/kg/heure). La dose du bolus reste en revanche inchangée (0,75 mg/kg).
La mesure du temps de coagulation activé (ACT) sera réalisée durant l'intervention afin d'évaluer si l'activité de la bivalirudine est suffisante.
Pour mémoire :
ANGIOX 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable IV ou pour perfusion est indiqué :
en tant qu'anticoagulant chez les patients adultes subissant une ICP, notamment chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire ;
dans le traitement des patients adultes atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce. ANGIOX doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.
En savoir plus :
Communiqué - Point d'information, ANSM (25 février 2013)
Annexe 1 : schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire primaire ou programmée, ANSM (25 février 2013)
Annexe 2 : schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire urgente ou précoce, ANSM (25 février 2013)
Se reporter à la monographie VIDAL d'ANGIOX
Consulter les Recos VIDAL Syndrome coronarien aigu ST+ (infarctus du myocarde) et Syndrome coronarien aigu ST- sur VIDAL Online (site réservé aux médecins libéraux)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Bon usage du médicament
Sources : RCP - ANSM - Laboratoire
Sommaire
EVRA patch : l'ANSM recommande de préférer un COC de 1re ou 2e génération
Norelgestromine (progestatif) et éthinylestradiol (estrogène) en association fixe : contraceptif oral combiné par voie transdermique
Liste I
L'EMA (Agence européenne du médicament) a analysé une publication récente portant sur le risque de thrombose veineuse avec le patch contraceptif EVRA.
Jusqu'à présent, le sur-risque thromboembolique veineux d'EVRA par rapport à une non utilisatrice était connu et mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) mais sans données chiffrées par rapport aux COC (contraceptifs oraux combinés) de 2e génération (contenant du lévonorgestrel).
L'analyse européenne confirme un risque de thrombose veineuse jusqu'à 2 fois plus élevé chez les femmes utilisant EVRA par rapport aux femmes utilisant un COC de 1re ou 2e génération.
Dans ce contexte et en l'absence d'études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour le patch contraceptif (en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi), la prescription d'un COC de 1re ou 2e génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, lorsqu'une contraception hormonale combinée a été choisie.
Le RCP d'EVRA a été modifié afin de mentionner ces nouvelles données épidémiologiques.
En France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande aux patientes de ne pas arrêter brutalement leur contraception par EVRA, en particulier si le patch est bien supporté chez les femmes utilisatrices depuis une longue période. Les patientes sont invitées à consulter leur prescripteur à l'issue de la prescription en cours, afin d'envisager la méthode de contraception la plus appropriée.
En outre, l'ANSM rappelle aux prescripteurs :
de rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de toute prescription d'une contraception combinée à une nouvelle utilisatrice :
de procéder à un interrogatoire complet sur les antécédents médicaux personnels et familiaux afin d'identifier d'éventuels facteurs de risque, notamment de thrombose veineuse ;
d'identifier un tabagisme ;
d'effectuer un examen clinique afin de dépister notamment une éventuelle hypertension artérielle ;
d'effectuer un bilan lipidique et un dosage de glycémie.
d'informer les femmes du risque de thrombose et de les alerter quant aux signes cliniques évocateurs et qui doivent les amener à consulter rapidement un médecin ;
d'effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit, en particulier au cours des périodes où le risque de thrombose est le plus élevé (au cours de la première année de traitement et en cas de changement par une autre génération de contraceptif combiné).
L'ANSM précise que des modes de contraception non estroprogestatifs sont disponibles ; ces derniers peuvent être proposés lorsqu'un facteur de risque de thrombose est identifié et après avoir procédé à l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque du COC.
Pour mémoire :
EVRA dispositif transdermique est un contraceptif combiné indiqué chez les femmes en âge de concevoir. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Chaque dispositif transdermique libère une quantité moyenne de 203 µg de norelgestromine et 33,9 µg d'éthinylestradiol par 24 heures. La norelgestromine est le métabolite principal du norgestimate (progestatif de 3e génération).
Le patch d'EVRA doit être remplacé tous les 7 jours, pendant 21 jours sur 28.
En savoir plus :
Communiqué - Point d'information, ANSM (27 février 2013)
Le patch contraceptif et le risque de thrombose - Questions/réponses, ANSM (27 février 2013)
Dossier thématique : pilule estroprogestative et risque thrombotique, ANSM (25 février 2013)
EMA - Résumé des caractéristiques du produit (RCP) EVRA, EMA (février 2013)
Se reporter à la monographie VIDAL d'EVRA
Consulter la Reco VIDAL Contraception sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Pharmacovigilance
Sources : RCP - ANSM - Laboratoire
Sommaire
Misoprostol : mise en garde sur les risques potentiels d'une utilisation hors AMM dans le déclenchement artificiel de l'accouchement
Misoprostol : anti-ulcéreux, analogue synthétique de la prostagladine E1
Liste I
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) met en garde les professionnels de santé sur les risques potentiels liés à l'utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) du misoprostol (CYTOTEC) dans le déclenchement artificiel de l'accouchement.
L'Agence rappelle aux professionnels de santé que le misoprostol ne dispose d'aucune indication en obstétrique, pour déclencher l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée. Il n'existe à ce jour pas de données de sécurité d'emploi qui aient démontré un rapport bénéfice/risque favorable de CYTOTEC dans cette indication, quelle que soit la voie d'administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l'enfant (rupture utérine, hémorragies ou anomalies du rythme cardiaque foetal).
L'ANSM étend cette mise en garde à GYMISO (misoprostol), qui ne doit pas être utilisé dans le déclenchement artificiel du travail.
L'ANSM rappelle que des recommandations relatives au déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d'aménorrhée (HAS, 2008) sont disponibles pour accompagner la pratique professionnelle. Les méthodes de déclenchement recommandées sont le décollement des membranes et l'utilisation de spécialités contenant de la dinoprostone approuvées dans cette indication.
Pour mémoire :
CYTOTEC 200 µg comprimé sécable est indiqué dans le :
traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;
traitement des lésions gastroduodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable ;
traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastroduodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment, âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
GYMISO 200 µg comprimé est indiqué dans les situations suivantes :
interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée ;
préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
En savoir plus :
Communiqué - Point d'information, ANSM (25 février 2013)
Se reporter à la monographie VIDAL de CYTOTEC
Se reporter à la monographie VIDAL de GYMISO
Consulter les Recos VIDAL Interruption de grossesse et Ulcère gastroduodénal sur VIDAL Online (site réservé aux médecins libéraux)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Bon usage du médicament
Sources : RCP - ANSM - Laboratoire
Sommaire
NIMENRIX vaccin méningococcique conjugué, désormais agréé à l'usage des collectivités publiques
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y
Liste I
Le vaccin méningococcique tétravalent conjugué NIMENRIX est désormais agréé à l'usage des collectivités et divers services publics : il peut donc être acheté par les collectivités publiques et notamment par les centres de vaccinations internationales (CVI) publics.
Pour mémoire :
NIMENRIX poudre et solvant pour solution injectable IM (intramusculaire) est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 12 mois contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
Identité administrative :
Liste I
Flacon de poudre + seringue préremplie de solvant + 2 aiguilles, CIP 3400922253930
Non remboursable
Agrément aux collectivités
Laboratoire GlaxoSmithKline
En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de NIMENRIX
Avis relatif à l'utilisation des vaccins méningococciques tétravalents conjugués, HCSP (12 juillet 2012)
Arrêté du 1er février 2013 publié au Journal officiel du 6 février 2013 (texte 17)
Consulter les Recos VIDAL Méningite aiguë de l'adulte et Méningite de l'enfant sur VIDAL Online (site réservé aux médecins libéraux)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel
Sommaire
AVODART 0,5 mg capsule molle, modification des conditions de remboursement
Dutastéride : inhibiteur de la 5-alpha-testostérone réductase
Liste I
Selon l'arrêté du 19 février 2013 publié au Journal officiel du 22 février 2013, les conditions de prise en charge d'AVODART 0,5 mg capsule molle par l'Assurance maladie sont modifiées.
AVODART est désormais remboursable lorsqu'il est prescrit en seconde intention, après échec du traitement avec les médicaments de phytothérapie et/ou avec les alpha-bloquants, uniquement en remplacement de la prise séparée de tamsulosine et de dutastéride, et à la condition que cette association ait été bien tolérée durant au moins six mois de traitement, dans :
le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ;
la réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour mémoire :
AVODART 0,5 mg capsule molle est indiqué dans :
le traitement des symptômes modérés à sévères de l'HBP ;
la réduction du risque de RAU et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Le taux de remboursement est de 30 %.
En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL d'AVODART
Consulter la Reco VIDAL Hypertrophie bénigne de la prostate sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Remboursement
Sources : RCP - Journal officiel
Sommaire
DIANE 2 mg/35 µg comprimé enrobé et génériques : suspension de l'AMM à compter du 21 mai 2013
Association fixe de cyprotérone acétate micronisé (progestatif) et d'éthinylestradiol micronisé (estrogène) : antiacnéique
Liste I
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe que les AMM (autorisation de mise sur le marché) de DIANE et de ses génériques seront suspendues à compter du 21 mai 2013. Ce délai de 3 mois permettra aux femmes de consulter un professionnel de santé afin d'envisager un autre traitement de l'acné, voire un autre moyen contraceptif, médicamenteux ou non.
Pour rappel, en raison d'une efficacité modérée dans le traitement de l'acné et d'un risque thromboembolique veineux 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées, le rapport bénéfice/risque de DIANE 35 et de ses génériques a été jugé défavorable. Par ailleurs, ces spécialités sont majoritairement utilisées hors AMM comme contraceptifs oraux, malgré l'absence de démonstration de l'efficacité contraceptive de l'association cyprotérone/éthintylestradiol. L'ensemble de ces données a donc conduit l'ANSM à suspendre les AMM de ces spécialités.
En pratique :
Dans l'immédiat, l'ANSM recommande aux prescripteurs de cesser d'initier ou de renouveler tout traitement par DIANE 35 ou ses génériques.
D'autres traitements de l'acné existent. Des recommandations de bonne pratique sur la prise en charge de l'acné par voie locale et générale sont également disponibles sur le site de l'ANSM.
Afin d'éviter toute rupture brutale de traitement et en attendant que la patiente consulte un médecin ou une sage-femme, l'ANSM demande aux pharmaciens de renouveler la dispensation de ce médicament pour la durée la plus courte possible.
Pour mémoire :
DIANE 35 comprimé enrobé (et génériques) est indiqué dans le traitement de l'acné chez la femme : l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.
En savoir plus :
Communiqué, ANSM (22 février 2013)
Lettre aux professionnels de santé, ANSM (22 février 2013)
Dossier thématique : pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux, ANSM (22 février 2013)
Consulter la Reco VIDAL Acné sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Suspension d'AMM
Sources : RCP - ANSM
Sommaire
DERINOX solution pour pulvérisation nasale : déremboursement au 1er avril 2013
Prednisolone (glucocorticoïde, anti-inflammatoire stéroïdien) et nitrate de naphazoline (sympatomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant) en association : décongestionant à usage topique
Liste II
Selon un arrêté du 22 février 2013 publié au Journal officiel du 28 février 2013, DERINOX solution pour pulvérisation nasale ne sera plus remboursable à compter du 1er avril 2013.
Cette décision a été prise en raison du service médical rendu insuffisant de cette spécialité au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles.
Pour mémoire :
DERINOX est indiqué dans le traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans.
En savoir plus :
Arrêté du 22 février 2013, Journal officiel (28 février 2013)
01/03/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Remboursement
Sources : RCP - Journal officiel
Sommaire
Les ruptures et risques de rupture de stock signalées entre le 22 et le 28 février 2013
En accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), des difficultés d'approvisionnement ont été annoncées entre le 22 et le 28 février 2013 pour les spécialités suivantes :
CAELYX 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion (doxorubicine sous forme liposomale pégylée), CIP 3400956036196, UCD 3400891944600 - Laboratoire Janssen-Cilag : remise à disposition d'un stock limité depuis le 21 février 2013, permettant l'inscription de nouveaux patients sur le site www.caelyxmanagedaccess.com.
Il est demandé aux prescripteurs de réserver en priorité l'utilisation de CAELYX aux patients qui sont actuellement en cours de traitement ou à ceux pour qui aucun traitement alternatif satisfaisant n'est disponible.
Les flacons sont strictement réservés aux patients inscrits dans le CMA (Caelyx Managed Access) pour lesquels ils ont été commandés et ne doivent en aucun cas être commandés pour un autre patient. Si des flacons réservés pour un patient sur le site CMA ne sont finalement pas utilisés, il est demandé de les libérer sur le CMA afin de les remettre à disposition pour de nouvelles inclusions de patients. La remise à disposition normale est prévue pour juin 2013.
SOLUVIT lyophilisat pour usage parentéral (association de vitamines hydrosolubles) - Laboratoire Fresenius Kabi : rupture de stock depuis le 15 février 2013 pour une durée indéterminée.
ASCABIOL lotion pour application locale (benzoate de benzyle, sulfiram), CIP 3400930069028 - Laboratoire Zambon France : mise à disposition exceptionnelle et transitoire d'une spécialité allemande à base de benzoate de benzyle seul : ANTISCABIOSUM 10 % ENFANTS émulsion.
Cette spécialité est uniquement destinée à couvrir les situations cliniques non couvertes par STROMECTOL et SPREGAL (situations contre-indiquées).
Les unités d'ANTISCABIOSUM ne sont distribuées qu'auprès des pharmacies à usage intérieur.
En cas de prescription d'ASCABIOL, les pharmaciens d'officine sont invités à prendre contact avec la pharmacie hospitalière la plus proche et doivent orienter le patient vers cette pharmacie où le médicament ANTISCABIOSUM pourra lui être rétrocédé.
En savoir plus :
Fiche de rupture de stock - CAELYX, ANSM (18 février 2013)
Lettre du laboratoire Janssen-Cilag aux pharmaciens hospitaliers, aux médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie, sur le site de l'ANSM (20 février 2013)
Accéder au site Caelyx Managed Access
Consulter la fiche technique d'aide à l'utilisation de Caelyx Managed Access
Fiche de rupture de stock - SOLUVIT, ANSM (25 février 2013)
Fiche de rupture de stock - ASCABIOL, ANSM (28 février 2013)
Lettre d'information du laboratoire Zambon France aux professionnels de santé, sur le site de l'ANSM (26 février 2013)
Rupture de stock en ASCABIOL : point d'information, ANSM (28 février 2013)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments
Sources : RCP - ANSM - Laboratoire
Sommaire
BEPANTHEN 5 % pommade, rappel d'un lot
Dexpanthénol : constituant de la coenzyme A, protecteur cutané, cicatrisant
Le laboratoire Bayer Santé Familiale, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède au rappel du lot GP00JN5 (péremption 08/2015) de BEPANTHEN 5 % pommade en tube de 100 g (CIP 3400935940179). Certains tubes de ce lot ne mentionnent pas le numéro de lot ni la date de péremption (ces mentions sont présentes sur l'emballage secondaire).
Pour mémoire :
BEPANTHEN 5 % pommade est indiqué dans les irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
En savoir plus :
Alerte MED13/A006/B005 - BEPANTHEN, ANSM (25 février 2013)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Alerte de l'ANSM
Sources : RCP - ANSM - Laboratoire
Sommaire
ATARAX 100 mg comprimé pelliculé sécable, arrêt de commercialisation
Hydroxyzine dichlorhydrate : anxiolytique dérivé du diphénylméthane, antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques
Liste I
Le laboratoire UCB Pharma, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a annoncé l'arrêt effectif de la commercialisation d'ATARAX 100 mg comprimé pelliculé sécable.
Les autres formes orales d'ATARAX (ATARAX 25 mg comprimé pelliculé sécable et ATARAX sirop) sont toujours commercialisées. Ces spécialités sont désormais remises à disposition après des ruptures de stock périodiques récurentes en 2012 (cf. article Les remises à disposition signalées entre le 22 et le 28 février 2013).
Pour mémoire :
ATARAX 100 mg comprimé pelliculé sécable est indiqué dans :
les manifestations mineures de l'anxiété ;
la prémédication à l'anesthésie générale ;
le traitement symptomatique de l'urticaire.
En savoir plus :
Arrêt de commercialisation - ATARAX 100 mg, ANSM (21 février 2013)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Arrêt de commercialisation
Sources : RCP - ANSM
Sommaire
Les remises à disposition signalées entre le 22 et le 28 février 2013
Les spécialités suivantes sont remises à disposition :
ATARAX 25 mg comprimé pelliculé sécable (CIP 3400930081372) et ATARAX sirop (CIP 3400930081433), hydroxyzine, Laboratoire UCB Pharma : remise à disposition normale effective.
RAFTON gélule gastro-résistante (CIP 3400935692610), budésonide - Laboratoire Ferring : remise à disposition effective.
En savoir plus :
Fiche de rupture de stock - ATARAX, ANSM (21 février 2013)
Fiche de rupture de stock - RAFTON, ANSM (22 février 2013)
01/03/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Fin de rupture de stock
Sources : RCP - ANSM - Laboratoire
Sommaire
L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ
CHONDRO-AID ICE 3 GEL, gel de cryothérapie à visée antalgique
Dispositif médical
La gamme CHONDRO-AID s'élargit avec CHONDRO-AID ICE 3 GEL.
Ce gel de cryothérapie formulé à base d'alcool, de menthol et d'eucalyptol est préconisé pour soulager les douleurs articulaires, musculaires et post-traumatiques (entorses bénignes, échymoses, etc.).
En pratique :
Il est conseillé d'appliquer le gel 3 à 4 fois par jour, en massant légèrement les zones douloureuses.
La durée optimale et recommandée d'utilisation est de 7 jours.
Il est recommandé de se laver les mains après l'application.
Identité administrative :
Tube de 100 ml, ACL 3401051721833
Laboratoire Arkopharma
22/02/2013 - L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ / Nouveau produit
Source : Laboratoire
Sommaire
MEDIGYNE gélule vaginale, préconisé pour soulager l'inconfort vaginal
Souches probiotiques : Lactobacillus rhamnosus et Lactobacillus gasseri
MEDIGYNE gélule vaginale contribue à :
rétablir et maintenir l'équilibre de la flore vaginale ;
soulager des démangeaisons et les pertes inhabituelles ;
rééquilibrer le pH physiologique vaginal, en prévention des déséquilibres de la flore vaginale ou en complément d'un traitement.
MEDIGYNE associe 2 souches probiotiques : Lactobacillus rhamnosus et Lactobacillus gasseri.
En pratique :
La gélule doit être placée au fond du vagin chaque jour au coucher, pendant 8 jours. Si nécessaire, la durée d'utilisation peut être prolongée.
MEDIGYNE ne doit pas être utilisé pendant les règles.
Identité administrative :
Boîte de 10, ACL 3401051475705
Laboratoire Iprad Santé
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01/03/2013 - L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ / Nouveau produit
Source : Laboratoire
Sommaire
Rédactrice en chef : Dr Isabelle Cochois ; Rédactrice en chef adjointe : Dr Catherine German ; Rédacteur : Dr David Paitraud, Pharmacien.
Comité de relecture : division scientifique VIDAL
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nikolay a écrit:Mais bon, si on le consulte, on se rend bien compte que chaque médoc comporte des risques.
nikolay a écrit:Si on va dans ce sens, tout médoc est potentiellement dangereux, il faut juste l'utiliser correctement (c'est un peu comme une disqueuse ou autre outil dangereux)
Il y'en a qui n'ont peut être (et sans doute) aucune utilité, mais ce n'est pas la majorité, il ne faut pas l'oublier!
Attention à la diabolisation des médocs tout de même, faut être méfiant, certes, mais quand faut se soigner, des fois, certains médocs peuvent être bien utiles, malgré leurs éventuels dangers.
Je tenais à le préciser.
nikolay a écrit:Intéressant comme infos, mais qui ira comprendre toutes ces infos? A part un médecin ou un professionnel de santé...
Oh_Marcello a écrit:Tout ça pour dire que notre médecine scientifique cherche à combattre le symptôme plutôt qu'à en trouver l'origine.
Un peu comme si quand ta lumière rouge s'allume au tableau de bord, tu prenais un pistolet et tu tires dans la lampe pour éteindre le signal d'alarme. C'est exactement ce que font les médicaments chimiques modernes... ils enlève la douleur, le symptôme, le message d'alerte. Bon ça va sur le moment, mais quand après 10 années de médoc anti-inflammatoire tu te retrouves avec l'intestin et l'estomac bousillés... c'est pas glop.
A+
Oh_Marcello a écrit:- gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.
- Peau et annexes : éruptions, urticaire, prurit. Très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.
. très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Système nerveux central et périphérique : paresthésies occasionnelles et transitoires. - Manifestations hépatiques :
très rares cas d'anomalies des tests hépatiques. - Lignée sanguine : de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). - Système gastro-intestinal : troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée), glossite avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatite, goût métallique, anorexie, exceptionnellement, cas de pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement.
- Peau et annexes : bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile ; urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique. Système nerveux central et périphérique : céphalées, neuropathies sensitives périphériques, convulsions, vertiges, ataxie. Troubles psychiatriques : confusion, hallucinations. Lignée sanguine : très rares cas de neutropénie, d'agranulocytose, et de thrombopénie. Manifestations hépatiques : très rares cas d'anomalies réversibles des fonctions hépatiques et d'hépatites cholestatiques. Divers : apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
A+
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